Após o estudo REDUCE-IT, que demonstrou redução de eventos cardiovasculares maiores com o uso de icosapent ethyl (EPA) em hipertrigliceridemia, o EVAPORATE quis documentar o efeito benéfico na aterosclerose coronariana.
5 ensaios na classe ômega-3, incluindo ORIGIN, Risk and Prevention Study, OMEGA, ASCEND, e VITAL, que estudaram óleo de peixe ou misturas de ácidos graxos ômega-3 que incluem DHA não conseguiram demonstrar um impacto sobre os eventos cardiovasculares.
REDUCE-IT foi o primeiro estudo de resultados a avaliar o tratamento de pacientes com LDL-C controlado por terapia com estatinas, triglicerídeos persistentemente elevados e outros fatores de riscos cardiovasculares. No estudo foi utilizado o EPA, um dos componentes do ômega-3, de forma purificada. Isso significa que o EPA purificado tem efeitos diferentes do famoso ômega-3 que são vendidos livremente nas lojas de suplementos e farmácias.
No estudo EVAPORATE (Effect of Icosapent Ethyl on Progression of Coronary Atherosclerosis in Patients With Elevated Triglycerides on Statin Therapy) também foi utilizado a forma purificada do EPA.
Design de estudo
Os pacientes elegíveis foram randomizados de forma 1:1 para EPA 4 g/dia (n = 40) ou placebo (n = 40).
- Número total de inscritos: 80
- Duração do acompanhamento: 9 meses (interino)
- Idade média do paciente: 57 anos
- Percentual feminino: 46%
- História familiar da doença arterial coronariana: 30%
Critérios de inclusão:
- 30-85 anos de idade.
- Triglicerídeos: 135-499 mg/dl.
- Colesterol lipoproteína de baixa densidade >40 mg/dl e ≤115 mg/dl (com estatina).
- ≥1 estenose angiográfica com ≥20% por angiografia computadorizada (Angio-TC).
- Nenhuma história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos 6 meses e nenhuma história de enxerto de artéria coronária.
Principais descobertas:
O resultado primário, % de variação no baixo volume da placa de atenuação, para EPA vs placebo, foi: 94% vs. 74% (p = 0,47).
Resultados secundários para EPA vs placebo:
- Variação no volume de placas fibrosas: 25% vs. 87% (p = 0,65)
- Variação no volume total das placas: 26% vs. 15% (p = 0,0004)
Os pacientes deveriam apresentar estenose coronariana de pelo menos 20% em um ou mais vasos detectada por tomografia. Os resultados deste ensaio em 9 meses indicam que o icosapent ethyl (EPA) 4 g/dia reduz o volume total da placa aterosclerótica. O resultado de nove meses mostrou redução da progressão em 21% para placas de baixa atenuação (P = 0,469, não significativo) e de 19% para placa não calcificada (P = 0,010). Isso foi avaliado pela angiotomografia coronariana. Estes resultados podem ajudar a explicar o benefício cardiovascular observado com EPA no ensaio REDUCE-IT.
Ainda não se sabe como esta forma purificada de ômega-3 atua diferentemente das cápsulas conhecidas no mercado (EPA e DHA). No entanto, outros estudos de desfechos cardiovasculares em larga escala em pacientes com hipertrigliceridemia está em andamento. O ensaio ESTRENGTH testando 4 g/dia de ácido carboxílico ômega-3 (contendo EPA e DHA) em pacientes com hipertrigliceridemia e baixos níveis de colesterol HDL atualmente tratados com estatinas deverá ser concluído e apresentado em 2020. Talvez passemos a saber se os resultados positivos do REDUCE-IT e do EVAPORATE estão relacionados com o efeito exclusivo do icosapent ethyl (EPA) ou se os resultados negativos dos ensaios anteriores com ômega-3 estão relacionados com as doses baixas utilizados nos ensaios clínicos. Aguardemos…
Referencia: https://www.acc.org/latest-in-cardiology/clinical-trials/2019/11/15/17/46/evaporate
